Az ORKI alaptevékenysége

Az ágazati miniszter által kiadott, az Egészségügyi Közlönyben közzétett  Alapító Okirat szerint az  Orvos- és Kórháztechnikai Intézet alapfeladatai:

 „Az államháztartásról szóló, többször módosított 1992. évi XXXVIII. törvény 88. §-ában foglaltak végrehajtására – a pénzügyminiszterrel egyetértésben – az alábbi alapító okiratot adom ki:

2. Állami feladatként ellátandó alaptevékenysége:
2.1. Jogszabály szerint történt kijelölés alapján azon orvostechnikai eszközök megfelelőségének vizsgálata és tanúsítása, amelyekre a vonatkozó jogszabályok kijelölt szervezet közreműködését írják elő.
2.2. In vitro diagnosztikai műszerek, gépek, eszközök és berendezések vizsgálata és tanúsítása.
2.3. Jogszabályban meghatározottak szerinti adatgyűjtés, országos nyilvántartás (gép-műszer, energia- és épületkataszter) és információ szolgáltatás.
2.4. A 2000. április 1-jén érvényben lévő, valamint az ebben az időpontban folyamatban lévő ügyekben kiadott minősítő határozatok és kapcsolódó adatok nyilvántartása és kezelése.
2.5. Nemzetközi szakmai együttműködés.

Kijelölt Szervezet

Az ágazati miniszer kijelölési okiratában az ORKI-t a 93/42/EEC EU Direktívát honosító 47/1999 (X.6.) EüM rendelet szerinti megfelelőségtanúsítára jelölte ki.

Az orvostechnikai eszközökről szóló 47/1999. (X.6.) EüM rendelet szerinti megfelelőség-értékelés és tanúsítás területén az egészségügyi miniszter az Orvos- és Kórháztechnikai Intézetet a következő tevékenységek elvégzésére jelölte ki:

 Rendszertanúsítás vonatkozásában:
Termékkör:
az EN ISO 15225:2000 szabvány szerint az alábbi kategóriákba tartozó eszközökre:

 01. Aktív implantátumok
02. Altatás és lélegeztetés eszközei
03. Fogászati (fogorvosi) eszközök
04. Elektromedikai és mechanikai eszközök
05. Egyéb orvostechnikai gépek és berendezések
07. Nem aktív implantátumok
08. Szemészeti és optikai eszközök
09. Többször használatos (sebészeti kézi) eszközök
10. Egyszer használatos eszközök
11. Technikai segédeszközök fogyatékosoknak
12. Radiodiagnosztikai és radioterápiás eszközök

 Megfelelőség-értékelési eljárások:
a 47/1999 (X.6.) EüM rendelet 2.,5. és 6. mellékletében részletezett megfelelőség-értékelési eljárások.

 Terméktanúsítás (típusvizsgálat) és termékellenőrzés vonatkozásában:
Termékkör:
az EN ISO 15225:2000 szabvány szerint az alábbi kategóriákba tartozó eszközökre:

 1. Aktív implantátumok
2. Altatás és lélegeztetés eszközei
3. Fogászati (fogorvosi) eszközök
4. Elektromedikai és mechanikai eszközök
5. Egyéb orvostechnikai gépek és berendezések
7. Nem aktív implantátumok 8. Szemészeti és optikai eszközök
9. Többször használatos (sebészeti kézi) eszközök
10. Egyszer használatos eszközök
11. Technikai segédeszközök fogyatékosoknak

 Minőség-értékelési eljárások:
a 47/1999 (X.6.) EüM rendelet 3. és 4. mellékletében részletezett megfelelőség-értékelési eljárások.

Akkreditált vizsgáló és tanúsító